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Informes:(55) 1543 8459, (55) 1543 8460

  • Medicamentos

  • El frasco ámpula contiene:

    Cabazitaxel acetona solvato 60 mg / Vehículo, c.b.p. 1.5 ml.

    JEVTANA® en combinación con prednisona o prednisolona, está indicado para el tratamiento de pacientes con cáncer de próstata metastásico refractario a terapia hormonal, previamente tratados con un esquema que contiene docetaxel.

    • Su venta requiere receta médica.
    • No se deje al alcance de los niños.
    • SANOFI-AVENTIS DE MÉXICO, S. A. de C. V.
    • Reg. Núm. 097M2012, SSA IV
    • CONTRAINDICACIONES
    • PRECAUCIONES

    En pacientes con:
    • Antecedentes de reacciones hipersensibilidad graves a cabazitaxel o a otros fármacos formulados con polisorbato 80.
    • Cuenta de neutrófilos £ 1,500/mm3.
    • Daño hepático (bilirrubina ³ 1 x ULN, o ASAT/TGO y/o ALAT/TGP ³ 1.5 x ULN).

    Neutropenia: Los pacientes tratados con JEVTANA® pueden recibir profilaxis con G-CSF, de acuerdo con los lineamientos de la Sociedad Americana de Oncología Clínica (ASCO) y/o los lineamientos institucionales vigentes, para disminuir el riesgo o manejo de las complicaciones de la neutropenia (neutropenia febril, neutropenia persistente o infección neutropénica) o para el manejo de éstas.
    El uso de G-CSF ha demostrado que limita la incidencia y gravedad de la neutropenia. La neutropenia es la reacción adversa más frecuente a JEVTANA®. Es esencial el monitoreo de la biometría hemática completa cada semana durante el 1er ciclo de tratamiento y posteriormente antes de cada ciclo subsecuente, de tal manera que la dosis pueda ser ajustada en caso de ser necesario (véase Dosis y vía de administración).
    Disminuir la dosis en caso de neutropenia febril o neutropenia persistente, a pesar del tratamiento apropiado (véase Dosis y vía de administración).
    Reiniciar el tratamiento únicamente cuando los neutrófilos se recuperen a un nivel de > 1,500/mm3 (véase Contraindicaciones).
    Reacciones de hipersensibilidad: Todos los pacientes deben recibir premedicación antes del inicio de la infusión de JEVTANA® (véase Dosis y vía de administración). Los pacientes se deben mantener bajo observación estrecha para detectar reacciones de hipersensibilidad, particularmente durante la primera y segunda infusión. Las reacciones de hipersensibilidad pueden ocurrir a los pocos minutos después del inicio de la infusión de cabazitaxel, por lo que deberán estar disponibles los recursos y el equipo para el tratamiento de hipotensión y broncospasmo. También se pueden presentar reacciones más graves que además se acompañen de exantema/eritema generalizado, hipotensión y broncospasmo. Las reacciones de hipersensibilidad graves requieren la suspensión inmediata de cabazitaxel y el tratamiento adecuado. Los pacientes con antecedentes de reacciones de hipersensibilidad graves no deben recibir nuevamente el medicamento con el fin de verificar la relación causal con cabazitaxel (véase Contraindicaciones).
    Síntomas gastrointestinales: Si los pacientes experimentan diarrea después de la administración de JEVTANA®, pueden ser tratados con medicamentos antidiarréicos comunes. Deberán adoptarse medidas apropiadas para rehidratar a los pacientes. Puede ser necesario el retraso del tratamiento o la disminución de la dosis para la diarrea de grado ³ 3 (véase Dosis y vía de administración). Si los pacientes experimentan náuseas o vómito, pueden ser tratados con los antieméticos utilizados habitualmente.
    Trastornos renales: Se han reportado trastornos renales asociados con sepsis, deshidratación grave secundaria a diarrea, vómito y uropatía obstructiva. Se han observado casos de insuficiencia renal con desenlace fatal. Se deben adoptar medidas adecuadas para identificar la causa de manera temprana y dar tratamiento intensivo a los pacientes, si ocurre tal situación. Se debe mantener bajo monitoreo la función renal.
    Arritmias cardiacas: Se han reportado arritmias cardiacas, más comúnmente taquicardia y fibrilación auricular (véase Reacciones secundarias y adversas).
    Población de edad avanzada: Los pacientes de edad avanzada (³ 65 años de edad) son proclives de experimentar ciertas reacciones adversas, incluyendo neutropenia o neutropenia febril (véase Reacciones secundarias y adversas).
    Pacientes con trastorno hepático: En pacientes con insuficiencia hepática el tratamiento con JEVTANA® está contraindicado (véase Dosis y vía de administración, Contraindicaciones). Cabazitaxel es ampliamente metabolizado en el hígado, por lo que en presencia de daño hepático es probable que se suscite un incremento de las concentraciones de cabazitaxel. Asimismo, los trastornos hepáticos elevan el riesgo de complicaciones graves que ponen en riesgo la vida de pacientes que están bajo tratamiento con otros fármacos pertenecientes a la misma clase de cabazitaxel.
    Cabazitaxel no debe ser administrado a pacientes con trastorno hepático (bilirrubina total ³ ULN o ASAT y/o ALAT ³ 1.5 veces ULN).
    ULN = Límite Normal Superior (del inglés, Upper Limit of Normal).