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  • Medicamentos

  • NIVOLUMAB

    nivolumab 100 mg

    Monoterapia o en combinación con ipilimumab:
    – Tto. del melanoma avanzado (irresecable o metastásico) en monoterapia o en combinación con ipilimumab; en comparación con nivolumab en monoterapia se ha establecido un aumento de la supervivencia libre de progresión (SLP) para la combinación de nivolumab con ipilimumab, solamente en los pacientes con baja expresión de PD-L1 en el tumor.
    En monoterapia:
    – Tto. de cáncer de pulmón no microcítico (CPNM), localmente avanzado o metastásico después de quimioterapia previa.
    – Tto. de carcinoma de células renales avanzado después de tto. previo.
    – Linfoma de Hodgkin clásico (LHc) en recaída o refractario después de un trasplante autólogo de progenitores hematopoyéticos (TAPH) y de tto. con brentuximab vedotina.
    – Cáncer de células escamosas de cabeza y cuello que progresa durante o después de un tto. basado en platino.
    – Carcinoma urotelial irresecable localmente avanzado o metastásico después del fracaso a un tratamiento previo basado en platino.

    Fabricado por: Bristol-Myers Squibb Holdings Pharma, Ltd. Liability Company

    • CONTRAINDICACIONES
    • PRECAUCIONES

    Hipersensibilidad a nivolumab.

    Niños <18 años no se ha establecido la seguridad y eficacia. I.R. grave; I.H. moderada y grave; reacciones a la perfusión, si son graves interrumpir tto. e instaurar terapia adecuada; leves o moderadas seguir tto. pero con monitorización y premedicación de acuerdo a las guías locales de tto. profiláctico de las reacciones a la perfusión. El tto. con nivolumab se asocia con reacciones adversas inmunorelacionadas que pueden producirse en cualquier momento durante o después de la suspensión del tto. Más frecuente cuando se utiliza en combinación con ipilimumab que en monoterapia. En combinación se han notificado reacciones adversas cardíacas y embolismo pulmonar, monitorizar para detectar para detectarlas así como signos clínicos, síntomas, alteraciones de los valores de laboratorio que indican alteraciones de electrolitos, deshidratación previa y periódicamente durante el tto. Monitorización continua (mín. hasta 5 meses después de la última dosis). Dependiendo de la gravedad de las reacciones adversas, debe suspenderse el tto. en monoterapia o en combinación con ipilimumab y administrar corticosteroides. Iniciar una reducción progresiva de la dosis de al menos 1 mes de duración en cuanto se observe mejoría. Una disminución rápida puede provocar un empeoramiento de la reacción adversa. Añadir tto. inmunosupresor sin corticosteroides si se observa un empeoramiento o no se produce una mejoría. Mientras se estén recibiendo dosis inmunosupresoras no reanudar tto., utilizar antibióticos profilácticos para prevenir la aparición de infecciones oportunistas. Suspender permanentemente si se produce una reacción adversa inmunorelacionada grave recurrente y ante cualquier reacción adversa inmunorelacionada que pudiera suponer una amenaza para la vida. Antes de iniciar el tto. en pacientes cuya enf. progresa rápidamente o con características de peor pronóstico y/o enf. agresiva, considerar que el efecto de nivolumab puede aparecer con cierto retraso. Precaución en pacientes con un estado funcional basal ≥ 2, metástasis cerebrales activas o enf. autoinmune, enf. intersticial pulmonar sintomática, que hayan recibido inmunosupresores sistémicos, ya que se excluyeron de los ensayos clínicos y se debe valorar riesgo/beneficio de forma individual. Tras la comercialización se han notificado casos de s. de Vogt-Koyanagi-Harada (tanto en monoterapia como en combinación con ipilimumab).