Horario de atención Lunes a Viernes 10:00 a 19:00 hrs.

Informes:(55) 1543 8459, (55) 1543 8460

Sandoglobulina 6g

  • Medicamentos

  • Inmunoglobulina Humana Normal Endovenosa (Inmunoglobulina G no modificada) Solución 6g Inyectable

    Inmonuglobulina Humana normal 6g , Sacarosa 10g, Excipiente cs, Cada 100 ml de diluyente contiene: Sodio 15 mEq, Cloruro 15 mEq, Agua inyectable 100 ml; hecha la mezcla el frasco ámpula contiene Solución salina al 0.9 % inyectable 200ml

    Terapia de sustitución para prevenir la infección en pacientes con síndromes de inmunodeficiencia primaria: Agammaglobulinemia. Inmunodeficiencia varia­ble común asociada a agamma­glo­bulinemia o hipo­gammaglobulinemia.

    Deficiencias de subclases de IgG.

    Terapia de sustitución para prevenir la infección en pacientes con síndromes de inmunodeficiencia secundaria asociados con: Leucemia linfocítica crónica y mieloma múltiple. Trasplante de médula ósea.

    Inmunodeficiencia e inhibición de la inflamación: Púrpura trombocitopénica (inmunológica) idiopática (PT).

    Síndrome de Kawasaki.

    Tratamiento del síndrome de Guillain-Barré.

    Otras indicaciones son: Tratamiento de infecciones bacterianas (incluida la sepsis) o víricas graves, en combinación con agentes antibacterianos o antivíricos.

    Prevención de infecciones en neonatos prematuros de bajo peso al nacer (< 1,500 g).

    Tratamiento de la polineuropatía desmielinizante inflamatoria crónica.

    Tratamiento de la neutropenia y de la anemia hemolítica autoinmunes.

    Tratamiento de la aplasia eritrocítica pura por medio de autoanticuerpos.

    Tratamiento de la trombocitopenia de origen inmuno­ló­gico, como la púrpura postransfusional o la trombo­citope­nia isoinmunitaria del neonato.

    Tratamiento de la hemofilia causada por la formación de anticuerpos dirigidos contra el factor VIII.

    Tratamiento de la miastenia gravis.

    Prevención y tratamiento de la infección que los medicamentos cistostáticos o inmunosupresores pueden traer aparejada.

    Prevención de abortos espontáneos recurrentes.

    Tratamiento del asma infantil esteroideodependiente ­grave.

    IVAX PHARMACEUTICALS MÉXICO, S. A. de C. V.

    Reg. Núm. 058M93, SSA IV

    • CONTRAINDICACIONES
    • PRECAUCIONES

    Hipersensibilidad a las inmu­noglobulinas humanas, especialmente en los pacientes con deficiencias de IgA conocidos por tener anti­cuerpos anti-IgA.

    Los pacientes con gamma­globulinemia o hipogammaglobulinemia grave que nunca han recibido una terapia de sustitución de inmunoglobulina o cuyo último tratatamiento data de más de 8 semanas, pueden correr el riesgo de sufrir reacciones anafilatactoides que en ocasiones llegan a provocar shock, cuando reciben inmunoglobulinas in­trave­nosas en infusión I.V. rápida. En estos pacientes debe evitarse, pues, la infusión rápida; se controlarán constantemente los signos vitales, siendo necesario vigilar cuidadosamente al paciente durante toda la infusión. Debe disponerse de adrenalina y de una preparación corticosteroide parenteral para el tratamiento de una eventual reacción anafilactoide (véase Reacciones secundarias y adversas).

    En muy contadas ocasiones, las inmunoglobulinas intravenosas pueden causar una caída rápida de la tensión arterial acompañada de los signos clínicos de anafilaxis, incluso en pacientes en los que una administración previa de inmunoglobulina es bien tolerada.

    Dado que las reacciones adversas pueden ser de tipo anafilactoide ocurren, ya inmediatamente después de comenzada la administración, o bien con frecuencia en los 30-60 minutos siguientes, el paciente debe ser observado durante al menos 20 minutos después de la administración.

    Al igual que con otras preparaciones de inmunoglobuli­nas intravenosas, tras la administración de SANDO­GLO­BULINA® se ha registrado esporádicamente, aumentos transitorios de los niveles de creatinina que en algunos pacientes condujeron a insuficiencia renal aguda, sobre todo en pacientes de edad avanzada con diabetes o algún trastorno preexistente de la función renal.

    La mayoría de los pacientes presentaban múltiples factores de riesgo y era la primera vez que recibían inmunoglobulinas intravenosas. Más de 50% de los pa­cientes que desarrollaron insuficiencia renal aguda recibieron > 0.4 g/kg de peso corporal al día. En la mayoría de los casos el aumento fue leve, transitorio (5 a 12 días), y se observó a los 2 a 5 días de efectuada la infusión, pero en ocasiones podría ser necesario administrar un tratamiento de apoyo. Si el paciente presenta los cuadros descritos, éste debe ser adecuadamente hidratado antes de la infusión y se le pedirá (a él o a su cui­dador) que comunique las disminuciones importantes de volumen urinario.

    Se han registrado unos pocos casos de hemólisis, habi­tual­mente leve, tras la infusión de SANDOGLOBULINA®, así como con otras preparaciones de inmunoglobulinas intravenosas. Estos casos, atribuidos a la transferencia de anticuerpos de tipo sanguíneo, son aparentemente fomentados por la transfusión sanguínea concomi­tante.

    Se ha registrado irritación meníngea aséptica con alteración pasajera del líquido cefalorraquídeo tras la infusión de SANDOGLOBULINA® y de otras preparaciones de inmu­no­globulinas intravenosas, principalmente en pacientes con púrpura trombocitopénica idiopática y que recibían altas dosis de inmunoglobulinas intravenosas. La interrupción causó remisión en el lapso de unos días.

    Cuando se administran medicamentos preparados a partir de sangre o plasma humanos no se puede excluir totalmente la posibilidad de que se produzcan enfermedades infecciosas debidas a la transmisión de agentes infecciosos, pese a la cuidadosa selección de donadores y del material donado y a la inclusión de etapas de inactivación y eliminación víricas durante el proceso de fabricación. Lo mismo vale para los patógenos de naturaleza aún desconocida (véase también Innocuidad respecto a la infección vírica).

    Innocuidad respecto a la infección vírica: SANDO­GLO­BULINA® se prepara a partir del plasma procedente de donadores sanos, los que deben en la medida de lo que el historial médico, los exámenes clínicos y las pruebas hematológicas de laboratorio permiten determinar estar exentos de agentes infecciosos detectables que puedan transmitirse por transfusión de sangre o de sus derivados. En particular, se realizan pruebas para detectar el antígeno de superficie del virus de la hepatitis B (HbsAg), los anticuerpos dirigidos contra el virus de la inmu­no­deficiencia humana de los tipos 1 y 2 (HIV-1, HIV-2) y el virus de la hepatitis C (HCV), así como a un nivel de alanina transferasa (ALAT) mediante métodos apropiados, las que deben dar resultados negativos. Además, las pruebas para detectar anticuerpos contra HbsAg, HIV1/2 y HCV se repiten en los plasmas reu­nidos.

    El fraccionamiento con etanol frío se lleva a cabo según el procedimiento de Kistle-Nitshmann.

    En el proceso de fabricación de SANDOGLOBULINA® se han incluido etapas de eliminación e inactivación vírica. En general, la depuración vírica por mecanismo de eliminación e inactivación está documentada por diversos virus modelo.

    El método de fraccionamiento mediante el que se prepara SANDOGLOBULINA® a partir del plasma incluye numerosas etapas validadas de eliminación de virus con y sin envoltura. La innocuidad vírica del producto queda adicionalmente garantizada gracias a una etapa de inactivación vírica (pH4/pepsina) incluida en el proceso de elaboración. Este paso es capaz de inactivar los siguientes virus de ensayo: HIV-1 (retrovirus envuelto), virus de la seudorrabia (virus ADN envuelto), virus de la diarrea vírica bovina (virus ARN envuelto, modelo para HCV) y virus del bosque Semliki (virus ARN envuelto modelo para HCV) como complemento del mecanismo de eliminación/inactivación vírica existente, en el pro­ceso de elaboración de SANDOGLOBULINA® se ha introducido la nanofiltración como parte adicional de la remoción de virus en el proceso de elaboración de SAN­DOGLOBU­LINA®. La capacidad del nanofiltrado de eliminar virus con o sin envoltura fue establecida mediante estudios de validación usando los siguientes virus modelo: HIV-1 virus, virus de la diarrea vírica bo­vina, virus de la seudorrabia, virus Sindibis y enterovirus ­bovino.

    Esta etapa adicional de remoción vírica tiene la capacidad de eliminar asimismo pequeños virus, como se demostró con el enterovirus bovino.