Los pacientes con gamma­globulinemia o hipogammaglobulinemia grave que nunca han recibido una terapia de sustitución de inmunoglobulina o cuyo último tratatamiento data de más de 8 semanas, pueden correr el riesgo de sufrir reacciones anafilatactoides que en ocasiones llegan a provocar shock, cuando reciben inmunoglobulinas in­trave­nosas en infusión I.V. rápida. En estos pacientes debe evitarse, pues, la infusión rápida; se controlarán constantemente los signos vitales, siendo necesario vigilar cuidadosamente al paciente durante toda la infusión. Debe disponerse de adrenalina y de una preparación corticosteroide parenteral para el tratamiento de una eventual reacción anafilactoide (véase Reacciones secundarias y adversas).

En muy contadas ocasiones, las inmunoglobulinas intravenosas pueden causar una caída rápida de la tensión arterial acompañada de los signos clínicos de anafilaxis, incluso en pacientes en los que una administración previa de inmunoglobulina es bien tolerada.

Dado que las reacciones adversas pueden ser de tipo anafilactoide ocurren, ya inmediatamente después de comenzada la administración, o bien con frecuencia en los 30-60 minutos siguientes, el paciente debe ser observado durante al menos 20 minutos después de la administración.

Al igual que con otras preparaciones de inmunoglobuli­nas intravenosas, tras la administración de SANDO­GLO­BULINA® se ha registrado esporádicamente, aumentos transitorios de los niveles de creatinina que en algunos pacientes condujeron a insuficiencia renal aguda, sobre todo en pacientes de edad avanzada con diabetes o algún trastorno preexistente de la función renal.

La mayoría de los pacientes presentaban múltiples factores de riesgo y era la primera vez que recibían inmunoglobulinas intravenosas. Más de 50% de los pa­cientes que desarrollaron insuficiencia renal aguda recibieron > 0.4 g/kg de peso corporal al día. En la mayoría de los casos el aumento fue leve, transitorio (5 a 12 días), y se observó a los 2 a 5 días de efectuada la infusión, pero en ocasiones podría ser necesario administrar un tratamiento de apoyo. Si el paciente presenta los cuadros descritos, éste debe ser adecuadamente hidratado antes de la infusión y se le pedirá (a él o a su cui­dador) que comunique las disminuciones importantes de volumen urinario.

Se han registrado unos pocos casos de hemólisis, habi­tual­mente leve, tras la infusión de SANDOGLOBULINA®, así como con otras preparaciones de inmunoglobulinas intravenosas. Estos casos, atribuidos a la transferencia de anticuerpos de tipo sanguíneo, son aparentemente fomentados por la transfusión sanguínea concomi­tante.

Se ha registrado irritación meníngea aséptica con alteración pasajera del líquido cefalorraquídeo tras la infusión de SANDOGLOBULINA® y de otras preparaciones de inmu­no­globulinas intravenosas, principalmente en pacientes con púrpura trombocitopénica idiopática y que recibían altas dosis de inmunoglobulinas intravenosas. La interrupción causó remisión en el lapso de unos días.

Cuando se administran medicamentos preparados a partir de sangre o plasma humanos no se puede excluir totalmente la posibilidad de que se produzcan enfermedades infecciosas debidas a la transmisión de agentes infecciosos, pese a la cuidadosa selección de donadores y del material donado y a la inclusión de etapas de inactivación y eliminación víricas durante el proceso de fabricación. Lo mismo vale para los patógenos de naturaleza aún desconocida (véase también Innocuidad respecto a la infección vírica).

Innocuidad respecto a la infección vírica: SANDO­GLO­BULINA® se prepara a partir del plasma procedente de donadores sanos, los que deben en la medida de lo que el historial médico, los exámenes clínicos y las pruebas hematológicas de laboratorio permiten determinar estar exentos de agentes infecciosos detectables que puedan transmitirse por transfusión de sangre o de sus derivados. En particular, se realizan pruebas para detectar el antígeno de superficie del virus de la hepatitis B (HbsAg), los anticuerpos dirigidos contra el virus de la inmu­no­deficiencia humana de los tipos 1 y 2 (HIV-1, HIV-2) y el virus de la hepatitis C (HCV), así como a un nivel de alanina transferasa (ALAT) mediante métodos apropiados, las que deben dar resultados negativos. Además, las pruebas para detectar anticuerpos contra HbsAg, HIV1/2 y HCV se repiten en los plasmas reu­nidos.

El fraccionamiento con etanol frío se lleva a cabo según el procedimiento de Kistle-Nitshmann.

En el proceso de fabricación de SANDOGLOBULINA® se han incluido etapas de eliminación e inactivación vírica. En general, la depuración vírica por mecanismo de eliminación e inactivación está documentada por diversos virus modelo.

El método de fraccionamiento mediante el que se prepara SANDOGLOBULINA® a partir del plasma incluye numerosas etapas validadas de eliminación de virus con y sin envoltura. La innocuidad vírica del producto queda adicionalmente garantizada gracias a una etapa de inactivación vírica (pH4/pepsina) incluida en el proceso de elaboración. Este paso es capaz de inactivar los siguientes virus de ensayo: HIV-1 (retrovirus envuelto), virus de la seudorrabia (virus ADN envuelto), virus de la diarrea vírica bovina (virus ARN envuelto, modelo para HCV) y virus del bosque Semliki (virus ARN envuelto modelo para HCV) como complemento del mecanismo de eliminación/inactivación vírica existente, en el pro­ceso de elaboración de SANDOGLOBULINA® se ha introducido la nanofiltración como parte adicional de la remoción de virus en el proceso de elaboración de SAN­DOGLOBU­LINA®. La capacidad del nanofiltrado de eliminar virus con o sin envoltura fue establecida mediante estudios de validación usando los siguientes virus modelo: HIV-1 virus, virus de la diarrea vírica bo­vina, virus de la seudorrabia, virus Sindibis y enterovirus ­bovino.

Esta etapa adicional de remoción vírica tiene la capacidad de eliminar asimismo pequeños virus, como se demostró con el enterovirus bovino.