FÓRMULA Cada comprimido recubierto de 100 mg contiene: Imatinib (como mesilato de cristal beta)…………………………….…….……………….100 mg Excipientes: celulosa microcristalina 34,85 mg, crospovidona 28,00 mg, hipromelosa 2,50 mg, estearato de magnésio 1,40 mg, sílice coloidal anhidra 1,25 mg, óxido de hierro rojo 0,45 mg, óxido de hierro amarillo 8,55 mg…. c. s. Cada comprimido recubierto de 400 mg contiene: Imatinib (como mesilato de cristal beta)…………………………….………………………400 mg Excipientes: celulosa microcristalina 139,40 mg, crospovidona 112,00 mg, hipromelosa 10,00 mg, estearato de magnésio 5,60 mg, sílice coloidal anhidra 5,00 mg, óxido de hierro rojo 1,07 mg, óxido de hierro amarillo 20,43 mg…. c. s.

ACCIÓN TERAPÉUTICA Inhibidor de la proteína tirosina kinasa Código ATC: LO1XE01

Glivec® está indicado para el tratamiento de: 

Pacientes adultos con diagnóstico reciente de leucemia mieloide crónica (LMC) con cromosoma Filadelfia positivo (Ph+) en fase crónica.  Pacientes con LMC (Ph+) en fase crónica, acelerada o crisis blástica, cuando falla el tratamiento con interferón α. 

Pacientes pediátricos con LMC Ph+ en fase crónica recientemente diagnosticada o con enfermedad recidivada luego de transplante de médula ósea o resistentes al tratamiento con interferón α. No hay ensayos controlados en pacientes pediátricos que demuestren un beneficio clínico tales como mejoría de los síntomas relacionados con la enfermedad o mejoría de la sobrevida. 

Pacientes adultos y pediátricos con leucemia linfoblástica aguda con cromosoma Filadelfia positivo (LLA Ph+), recaída o refractaria.  Pacientes adultos con síndrome mielodisplásico/síndrome mieloproliferativo (SMD/SMP) asociados con rearreglos genéticos del receptor del factor de crecimiento derivado de plaquetas (PDGFR).  Pacientes adultos con mastocitosis sistémica agresiva (MSA/ASM) sin la mutación del D816V c-Kit o con el estado mutacional del c-Kit desconocido.

Pacientes adultos con síndrome hipereosinofílico (SHE) y/o leucemia eosinofílica crónica (LEC) con sobreexpresión de la kinasa de fusión FIP1L1-PDGFR alfa (deleción de alelo CHIC2 demostrado por FISH o análisis mutacional) y para pacientes con SHE y/o LEC con kinasa de fusión FIP1L1-PDGFR α negativa desconocida.  Pacientes adultos con dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP) irresecable, recidivante y/o metastásico. 

Pacientes con tumor de estroma gastrointestinal (TEGI/GIST) metastásico maligno y/o Kit (CD117) positivo no resecable.  Pacientes adultos después de la resección con criterio adyuvante de TEGI/GIST.