Enfermedad pulmonar intersticial: En raras ocasiones se han registrado casos de enfermedad pulmonar intersticial (EPI), algunos mortales, en pacientes que recibían TARCEVA® para el tratamiento del CPCNP, de cáncer de páncreas u otros tumores sólidos avanzados. En el estudio fundamental BR.21 en CPCNP, la incidencia de episodios graves similares a la EPI fue de 0.8% tanto en el grupo del placebo como el grupo de TARCEVA®. En el estudio sobre cáncer de páncreas en asociación con gemcitabina, la incidencia de episodios de alteraciones similares a la EPI fue de 2.5% en el grupo de TARCEVA® y gemcitabina, frente a 0.4% en el grupo con placebo y gemcitabina. La incidencia global en los pacientes tratados con TARCEVA® en todos los estudios (incluidos todos los estudios no controlados y los estudios con quimioterapia concomitante) es de aproximadamente 0.6%. Algunos ejemplos de los diagnósticos registrados en pacientes en los que se sospechaba episodios de alteraciones similares a la EPI fueron: neumonitis, neumonitis por radiación, neumonitis por hipersensibilidad, neumonía intersticial, enfermedad pulmonar intersticial, bronquiolitis obliterante, fibrosis pulmonar, síndrome de distrés respiratorio agudo, infiltración pulmonar y alveolitis.
El comienzo de estos episodios de alteraciones similares a la EPI osciló entre algunos días y varios meses después de comenzado el tratamiento con TARCEVA®. La mayoría de los casos se asociaron a factores de confusión o factores contribuyentes, como quimioterapia concomitante o previa, radioterapia previa, neumopatía parenquimatosa preexistente, neumopatía metastásica o infecciones pulmonares. En pacientes que desarrollen de forma aguda síntomas pulmonares inexplicables, nuevos o progresivos, como disnea, tos y fiebre, se debe interrumpir el tratamiento con TARCEVA® hasta la evaluación diagnóstica. Si se diagnostica una EPI, se suspenderá la administración de TARCEVA® y se iniciará el tratamiento apropiado en función de las necesidades (véase Reacciones secundarias y adversas).
Diarrea, deshidratación, desequilibrio electrolítico e insuficiencia renal: Se ha producido diarrea en pacientes tratados con TARCEVA®, los casos moderados o graves de diarrea deben tratarse con loperamida. En ocasiones puede ser necesario reducir la dosis. En caso de diarrea grave o persistente, náusea, anorexia o vómito asociados a deshidratación, se interrumpirá el tratamiento con TARCEVA® y se tomarán las medidas adecuadas para tratar la deshidratación (véase Reacciones secundarias y adversas).
En raras ocasiones se han notificado hipocaliemia e insuficiencia renal (ocasionalmente mortal). Algunos reportes de insuficiencia renal fueron secundarios a deshidratación grave debido a diarrea, vómito y/o anorexia, mientras que otros fueron debidos a causas no relacionadas, sobre todo en pacientes que recibían quimioterapia al mismo tiempo. En los casos más graves o persistentes de diarrea, o conducentes a la deshidratación, particularmente en presencia de factores de riesgo agravantes (medicación concomitante, síntomas de enfermedad u otras condiciones predisponentes, la edad avanzada inclusive), se suspenderá la administración de TARCEVA® y se tomarán las medidas apropiadas para la rehidratación intensa de los pacientes por vía intravenosa. Además, deberán vigilarse la función renal y los electrólitos séricos, incluyendo el potasio en pacientes con riesgo de deshidratación.
Hepatitis, insuficiencia hepática: Durante el uso de TARCEVA® se han reportado casos raros de insuficiencia hepática (incluyendo fallecimientos). Los factores asociados o predisponentes incluyen enfermedad hepática preexistente o medicación hepatotóxica concomitante. Por lo tanto, en estos pacientes, se deben considerar pruebas de funcionamiento hepático periódicamente. Se debe interrumpir la administración de TARCEVA® si los cambios en la función hepática son graves (véase Reacciones secundarias y adversas).
Insuficiencia hepática: La exposición a erlotinib fue similar en pacientes con deterioro moderado en la función hepática (puntuación Child-Pugh 7-9) comparada con la exposición de pacientes con función hepática adecuada, incluyendo pacientes con cáncer de hígado primario o metástasis hepáticas. No se han estudiado la seguridad ni la eficacia en pacientes con insuficiencia hepática.
Perforación gastrointestinal: Los pacientes que reciben TARCEVA® tienen un riesgo elevado de desarrollar perforación gastrointestinal, la cual se observó raras veces (incluyendo algunos casos con desenlace mortal). Los pacientes que recibieron concomitantemente agentes antiangiogénicos, corticosteroides, AINEs, y/o quimioterapia a base de taxanos o quienes tengan historia previa de ulceración péptica o enfermedad diverticular, tienen un riesgo elevado. TARCEVA® debe ser descontinuado permanentemente en pacientes que desarrollen perforación gastrointestinal (véase Reacciones secundarias y adversas).
Vesículas y trastornos exfoliativos de la piel: Se han reportado vesículas, formación de flictenas y condiciones exfoliativas de la piel, incluyendo casos muy raros que sugieren el síndrome Stevens-Johnson/necrólisis epidérmica tóxica, que en algunos casos resultaron ser fatales (véase Reacciones secundarias y adversas). El tratamiento con TARCEVA® debe ser interrumpido o descontinuado si el paciente desarrolla condiciones serias de formación de vesículas, ampollas o exfoliación.
Trastornos oculares: Durante el uso de TARCEVA® se han reportado casos muy raros de úlcera o perforación ocular. También se han observado algunos otros trastornos oculares con el tratamiento con TARCEVA®, que incluyen: crecimiento anormal de las pestañas, queratoconjuntivitis sicca o queratitis, los cuales también son factores de riesgo para la perforación/ulceración de la córnea (véase Reacciones secundarias y adversas).
Interacciones: TARCEVA® tiene un potencial de interacciones medicamentosas clínicamente significativas (véase Interacciones medicamentosas y de otro género).
Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas: No se han realizado estudios de los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas; ahora bien, erlotinib no se ha asociado a alteraciones de la capacidad mental.