Pacientes con válvulas protésicas: La seguridad y eficacia de XARELTO® no se ha estudiado en pacientes con válvulas protésicas cardiacas; por tanto, no hay datos que apoyen que XARELTO® 20 mg (15 mg en pacientes con insuficiencia renal moderada o grave) proporciona anticoagulación adecuada en esta población de pacientes.
Medicación concomitante: XARELTO® no está recomendado en pacientes que reciben tratamiento sistémico concomitante con antimicóticos azólicos (por ejemplo, ketoconazol) o inhibidores de proteasa del VIH (por ejemplo, ritonavir). Estos fármacos son potentes inhibidores de CYP 3A4 y Gp-P. Por tanto, estos fármacos pueden aumentar las concentraciones plasmáticas de rivaroxabán hasta un grado clínicamente significativo (en promedio 2.6 veces), lo que puede ocasionar aumento en el riesgo de hemorragia. Sin embargo, el antimicótico azólico fluconazol, un inhibidor moderado del CYP3A4, tiene menos efecto sobre la exposición a rivaroxabán y puede coadministrarse (véase Interacciones medicamentosas y de otro género).
Tratamiento de la TVP y el EP: Insuficiencia renal: XARELTO® se debe usar con precaución en pacientes con insuficiencia renal moderada (depuración renal de creatinina < 50-30 ml/min) que reciben administración concomitante de medicamentos que aumentan las concentraciones plasmáticas de rivaroxabán (véase Interacciones medicamentosas y de otro género).
Tratamiento del EVC en FA, TVP y EP: Insuficiencia renal: En pacientes con insuficiencia renal severa (DRC: < 30 ml/min), las concentraciones plasmáticas de rivaroxabán pueden aumentar significativamente (en promedio 1.6 veces) y ocasionar un riesgo aumentado de hemorragia. Debido a la enfermedad subyacente, estos pacientes tienen un riesgo aumentado tanto de hemorragia como de trombosis.
Debido a datos clínicos limitados, XARELTO® debe usarse con precaución en pacientes con DRC < 30-15 ml/min.
No existen datos clínicos disponibles de pacientes con insuficiencia renal severa (DRC < 15 ml/min). Por tanto, no se recomienda el uso de XARELTO® en estos pacientes (véase Dosis y vía de administración, Farmacodinamia).
Los pacientes con insuficiencia renal severa o con riesgo de hemorragia y los pacientes que reciben tratamiento sistémico concomitante con antimicóticos azólicos o inhibidores de proteasa del VIH se deben monitorear cuidadosamente en cuanto a signos de complicaciones de hemorragia después de iniciar el tratamiento. Esto puede realizarse mediante exámenes físicos regulares, observación estrecha del drenaje de la herida quirúrgica y determinaciones periódicas de hemoglobina.
Pacientes con antecedente de evento vascular cerebral o ataques isquémicos transitorios (AIT): XARELTO® 2.5 mg dos veces al día se debe evitar en pacientes con SICA que tengan antecedente de evento vascular cerebral o AIT. Se han estudiado pocos pacientes con SICA y antecedente de evento vascular cerebral o AIT, por lo que se dispone de pocos datos de eficacia.
Cirugía de fractura de cadera: XARELTO® no se ha estudiado en estudios clínicos en pacientes sometidos a cirugía de fractura de cadera.
Riesgo de hemorragia: XARELTO®, al igual que otros medicamentos que actúan sobre la cascada de coagulación, deberá emplearse con precaución en los pacientes con un aumento del riesgo de hemorragia, por ejemplo:

• Trastornos hemorrágicos congénitos o adquiridos.
• Hipertensión arterial grave y no controlada.
• Enfermedad ácido péptica activa.
• Ulceraciones gastrointestinales recientes.
• Retinopatía vascular.
• Hemorragia intracraneal o intracerebral reciente.
• Anormalidades vasculares intracerebrales o intrarraquídeas.
• Intervención quirúrgica cerebral, vertebral u oftalmológica reciente.
• Bronquiectasia o antecedentes de hemorragia pulmonar.

Debe tenerse precaución si los pacientes reciben tratamiento concomitante con fármacos que afectan a la hemostasia, como los antiinflamatorios no esteroides (AINEs), los inhibidores de la agregación plaquetaria u otros antitrombóticos.
Después de un síndrome isquémico coronario agudo, los pacientes en tratamiento con XARELTO® y AAS o XARELTO® y AAS más clopidogrel/ticlopidina solamente deberían recibir tratamiento crónico concomitante con AINEs si el beneficio compensa el riesgo de hemorragia.
Puede considerarse un tratamiento profiláctico adecuado en aquellos pacientes que presenten riesgo de sufrir enfermedad ulcerosa gastrointestinal (véase Interacciones medicamentosas y de otro género).
Cualquier descenso inexplicado de la hemoglobina o de la presión arterial deberá llevar a una búsqueda de la localización de la hemorragia.
Anestesia neuraxial (epidural/medular): Cuando se aplica anestesia neuraxial (epidural/medular) o se realiza una punción lumbar en los pacientes tratados con antitrombóticos para la prevención de complicaciones tromboembólicas, se tiene el riesgo de presentar un hematoma epidural o medular, que puede causar parálisis a largo plazo.
El riesgo de estos incidentes aumenta incluso por el uso de catéteres epidurales permanentes o por el uso concomitante de fármacos que afectan a la hemostasia. El riesgo también puede aumentar por la punción epidural o lumbar traumática o repetida.
Se debe vigilar con frecuencia en los pacientes la presencia de signos y síntomas de trastorno neurológico (por ejemplo, adormecimiento o debilidad de las extremidades inferiores, o disfunción intestinal o vesical). Si se observan deficiencias neurológicas, son necesarios el diagnóstico y tratamiento urgentes.
El médico deberá tener en cuenta el posible beneficio frente al riesgo de intervención neuraxial en los pacientes con tratamiento anticoagulante o que van a recibir anticoagulantes para la tromboprofilaxis.
Un catéter epidural no deberá retirarse antes de 18 horas después de la última administración de XARELTO®.
XARELTO® deberá administrarse, como mínimo, seis horas después del retiro del catéter.
Si se produce una punción traumática, la administración de XARELTO® deberá retrasarse 24 horas.
Cirugía e intervenciones: Si se requiere un procedimiento invasivo o una intervención quirúrgica, XARELTO® debe interrumpirse al menos 24 horas antes de la intervención, si es posible y con base a la valoración clínica del médico.
Si un paciente va a ser sometido a cirugía electiva y no se desea el efecto antiagregante plaquetario, se deberá interrumpir la administración de inhibidores de la agregación plaquetaria según las instrucciones de la información de prescripción del fabricante.
Si no se puede posponer el procedimiento, se debe evaluar el aumento del riesgo de hemorragia frente a la urgencia de la intervención.
XARELTO® debe reiniciarse lo antes posible, después del procedimiento invasivo o de la intervención quirúrgica, siempre que lo permita la situación clínica y se haya establecido una hemostasia adecuada (véase Farmacocinética/Metabolismo y eliminación).
Mujeres en edad fértil: XARELTO® deberá utilizarse en las mujeres en edad fértil sólo con medidas anticonceptivas eficaces.
Prolongación del intervalo QTc: No se ha observado un efecto de prolongación del intervalo QTc con XARELTO®.
Información sobre los excipientes: Dado que este medicamento contiene lactosa, los pacientes con problemas hereditarios y poco frecuentes de intolerancia a la lactosa o a la galactosa (por ejemplo, deficiencia de Lapp lactasa o mala absorción de glucosa-galactosa) no deberían tomar XARELTO® (véase Forma farmacéutica y formulación).
Alteración en la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria: Se han notificado síncope y mareo y pueden afectar la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria (véase Reacciones secundarias y adversas). Los pacientes que experimenten estas reacciones adversas no deben conducir vehículos ni utilizar maquinaria.