Se debe hacer una historia clínica detallada y practicar un examen físico minucioso para hacer el diagnóstico de la disfunción eréctil, determinar las posibles causas subyacentes e identificar el tratamiento adecuado.

Existe un grado de riesgo cardiaco asociado con la actividad sexual; por esta razón, los médicos deberían considerar el estado cardiovascular de sus pacientes antes de iniciar cualquier tratamiento para la disfunción eréctil.

Los agentes para el tratamiento de la disfunción eréctil no se deben usar en varones en quienes la actividad sexual es desaconsejable.

En la etapa posterior al mercadeo se ha informado de eventos cardiovasculares serios, incluidos infarto de miocardio, muerte cardiaca súbita, arritmia ventricular, hemorragia cerebrovascular y ataque isquémico transitorio en asociación temporal con el uso de sildenafil para la disfunción eréctil. La mayoría, pero no todos, de los pacientes tenía factores de riesgo cardiovascular preexistentes. Muchos de estos eventos se han informado durante o poco después de la actividad sexual, y unos pocos poco después del uso de sildenafil sin actividad sexual. De otros se ha dicho que se presentaron de horas a días después del uso de sildenafil y la actividad sexual. No es posible determinar si estos eventos guardan relación directa con el sildenafil, la actividad sexual, la enfermedad cardiovascular subyacente del paciente, a una combinación de estos factores o a otros factores.

En estudios clínicos se ha demostrado que el sildenafil tiene propiedades vasodilatadoras sistémicas que dan lugar a disminuciones transitorias de la presión arterial (véase Estudios clínicos). Esto reviste poca o ninguna consecuencia en la mayoría de los pacientes. No obstante, antes de prescribir sildenafil, los médicos deben de considerar con cuidado si sus pacientes aquejados de ciertas afecciones subyacentes podrían verse adversamente afectados por dichos efectos vasodilatadores, en especial en combinación con la actividad sexual. Los pacientes que tienen un aumento de la susceptibilidad a los vasodilatadores incluyen a quienes tienen obstrucción al flujo de salida del ventrículo izquierdo (por ejemplo, estenosis aórtica, cardiomiopatía obstructiva hipertrófica), o los que sufren un raro síndrome de atrofia multisistémica que se manifiesta por un deterioro grave del control autonómico de la presión arterial.

La neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica (NAION), una rara condición y una causa de disminución o pérdida de la visión, ha sido informada con escasa frecuencia en la experiencia posterior al mercadeo con el uso de todos los inhibidores PDE5, incluido el sildenafil. La mayoría de los pacientes tenía factores de riesgo como bajo cociente copa a disco (“disco apiñado”), edad mayor de 50 años, diabetes, hipertensión, enfermedad coronaria, hiperlipidemia y tabaquismo. Un estudio observacional evaluó si el uso reciente de inhibidores PDE5, como clase, estaba asociado con la aparición aguda de NAION. Los resultados sugieren un aumento de aproximadamente 2 veces en el riesgo de NAION dentro de 5 vidas medias del uso del inhibidor PDE5. Con base en la literatura publicada, la incidencia anual de NAION es de 2.5-11.8 casos por 100,000 hombres en edades de ³ 50 años de la población general. En caso de que presenten pérdida súbita de la visión, debe advertirse a los pacientes que deben dejar de tomar el sildenafil y consultar a su médico cuanto antes.

Los individuos que ya han experimentado NAION tienen un riesgo aumentado de recurrencia de NAION. Por lo tanto, los médicos deben discutir este riesgo con esos pacientes y el hecho de si podrían verse adversamente afectados por el uso de inhibidores PDE5. Los inhibidores PDE5, incluido sildenafil, deben utilizarse con precaución en estos pacientes y únicamente cuando los beneficios anticipados superen los riesgos.

Se aconseja tener precaución cuando se administra sildenafil a pacientes que toman un a-bloqueador, por cuanto la administración conjunta puede conducir a hipotensión sintomática en unos pocos individuos susceptibles (véase Interacciones medicamentosas y de otro género). Con el fin de minimizar la posibilidad de que sobrevenga hipotensión postural, los pacientes deben encontrarse hemodinámicamente estables con su terapia con a-bloqueadores antes de iniciar el tratamiento con sildenafil. Se debe considerar la iniciación del sildenafil en dosis más bajas (véase Dosis y vía de administración). Además, los médicos deben aconsejar a los pacientes lo que deben hacer en el evento de que presenten síntomas de hipotensión postural.

Una minoría de los pacientes que sufren de retinitis pigmentosa, un problema hereditario, tienen trastornos genéticos de las fosfodiesterasas retinianas. No hay información de seguridad sobre la administración del sildenafil en pacientes con retinitis pigmentosa; por tanto, el sildenafil deberá ser administrado con precaución en estos pacientes.

Los estudios in vitro con plaquetas humanas indican que el sildenafil potencia el efecto antiagregante del nitroprusiato de sodio (un donante de óxido nítrico).

No hay información de seguridad sobre la administración de sildenafil a pacientes que tienen trastornos hemorrágicos o ulceración péptica activa; por tanto, el sildenafil debe ser administrado con precaución a estos pacientes.

Los agentes para el tratamiento de la disfunción eréctil se deben usar con precaución en pacientes con deformidad anatómica del pene (como angulación, fibrosis de los cuerpos cavernosos o enfermedad de Peyronie), o en pacientes aquejados de problemas que los pueden predisponer al priapismo (como anemia de células falciformes, mieloma múltiple o leucemia).

Se han informado erecciones prolongadas y priapismo con sildenafil en la experiencia posterior al mercadeo. En caso de una erección que persista más de 4 horas, el paciente debe buscar asistencia médica inmediata. Si el priapismo no se trata de inmediato, podría provocar daño en el tejido peneano y pérdida permanente de la potencia.

No se han estudiado la seguridad y la eficacia de combinaciones de sildenafil con otros inhibidores de PDE5, otros tratamientos de hipertensión arterial pulmonar (HAP) que contienen sildenafil (REVATHIO) u otros tratamientos para la disfunción eréctil, y no se recomienda el uso de estas combinaciones.

En un número reducido de experiencias posteriores al mercadeo y casos de estudios clínicos se ha informado la disminución o pérdida súbita de la audición con el uso de los inhibidores de la PDE5, incluido el sildenafil. La mayoría de estos pacientes tenía factores de riesgo de disminución o pérdida súbita de la audición.

No se ha establecido una relación de causalidad entre el uso de los inhibidores de la PDE5 y la disminución o pérdida súbita de la audición.

En caso de disminución o pérdida súbita de la audición se deberá aconsejar al paciente que deje de tomar el sildenafil y consulte a su médico a la mayor brevedad posible.

Efectos sobre la capacidad de conducir vehículos y operar maquinaria: No se ha estudiado el efecto del sildenafil sobre la capacidad de conducir vehículos y operar maquinaria.